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以“群策群力，支持医疗创新”为主题的创新医疗器械交流活动将于2024年9月19日在复旦大学附属中山医院举办。届时，新葡的京集团3512vip作为深耕于生物医药行业并致力于为医疗器械产品提供全生命周期专业服务的平台性公司，将带领专家和销售团队共赴交流活动。在此，我们诚挚邀请每一位医疗行业的探索者、实践者及关注者共同参加。医疗器械发展创新是指在医疗器械的设计、制造、使用和管理等方面不断进行技术改进和创新，以满足患...

8月5日，由新葡的京集团3512vip提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主研发的骨科手术计划软件AIJOINT®顺利通过美国药监局FDA 510(k)审核，成功获得FDA实质等同信函。历经近二十年的发展，新葡的京集团3512vip已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例8月5日，由新葡的京集团3512vip提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主...

各有关单位：　　为进一步做好医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备的技术审评工作，我中心计划开展《医用电子加速器注册审查指导原则》《伽玛（γ）射束放射治疗注册审查指导原则》的编制工作，现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。　　请有意向参与编制工作的企业及单位填写信息征集表（详见附件），于2024年9月13日之前报送我中心。　...

美国时间 2024 年 1 月 31 日，FDA发布了质量管理体系法规(QMSR)最终规则，该规则将于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA历来认识到与其他监管机构协调一致的好处，并且随着时间的推移，采取了一些行动来促进与监管机构的一致性。作为此类活动的一部分，FDA修订第820部分(21 CFR第820部分)。FDA主要通过引用2016版ISO 13485来实现这一目标。FDA修订...

关于新葡的京集团3512vip新葡的京集团3512vip是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。新葡的京集团3512vip旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。海河标测：致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定...

关于我们新葡的京集团3512vip是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。新葡的京集团3512vip旗下检测机构为集团全资子公司，全流程可控，是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构，也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司，拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全，已获得国家级检验检测资质认定（CMA）、CNAS、美国AN...