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海河要闻
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关于我司收到美国FDA警告信的说明
关于我司收到美国FDA警告信的说明
今日,我公司收到来自美国药监局的警告信。美国药监局于2024年2月18日发函通知对我公司实验室进行检查,信函截图见下,该信函表明此次检查并非有因检查。我公司如期接受了检查 ,检查期间审核组一行4人,对我公司质量管理体系符合性进行了审核,且现场抽查了20余份报告,现场审查时间长达8天,在审核结束时审核组对公司的运营表示了肯定。 本次警告信所涉及的测试报告均为2020...
海河之光
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专业赋能系列(三十六)|又一突破!新葡的京集团3512vip助力北京长木谷【骨科手术计划软件AIJOINT®】成功通过FDA审核
专业赋能系列(三十六)|又一突破!新葡的京集团3512vip助力北京长木谷【骨科手术计划软件AIJOINT®】成功通过FDA审核
8月5日,由新葡的京集团3512vip提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主研发的骨科手术计划软件AIJOINT®顺利通过美国药监局FDA 510(k)审核,成功获得FDA实质等同信函。历经近二十年的发展,新葡的京集团3512vip已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例8月5日,由新葡的京集团3512vip提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主...
海河观瞻
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中国器审|关于征集医用电子加速器和伽玛(γ)射束放射治疗设备注册审查指导原则编制工作相关单位信息的通知
中国器审|关于征集医用电子加速器和伽玛(γ)射束放射治疗设备注册审查指导原则编制工作相关单位信息的通知
各有关单位: 为进一步做好医用电子加速器和伽玛(γ)射束放射治疗设备的技术审评工作,我中心计划开展《医用电子加速器注册审查指导原则》《伽玛(γ)射束放射治疗注册审查指导原则》的编制工作,现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。 请有意向参与编制工作的企业及单位填写信息征集表(详见附件),于2024年9月13日之前报送我中心。 ...
海河文库
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海河文库 | FDA的QMSR法规我们需要了解的
海河文库 | FDA的QMSR法规我们需要了解的
美国时间 2024 年 1 月 31 日,FDA发布了质量管理体系法规(QMSR)最终规则,该规则将于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA历来认识到与其他监管机构协调一致的好处,并且随着时间的推移,采取了一些行动来促进与监管机构的一致性。作为此类活动的一部分,FDA修订第820部分(21 CFR第820部分)。FDA主要通过引用2016版ISO 13485来实现这一目标。FDA修订...
海河学堂
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“骨科医疗器械临床评价要点”线上培训
“骨科医疗器械临床评价要点”线上培训
关于新葡的京集团3512vip新葡的京集团3512vip是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。新葡的京集团3512vip旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。海河标测:致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务,已取得国家级CMA检验检测资质认定...
慧聚海河
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慧聚海河|招募人才 职等你来
慧聚海河|招募人才 职等你来
关于我们新葡的京集团3512vip是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。新葡的京集团3512vip旗下检测机构为集团全资子公司,全流程可控,是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构,也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司,拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全,已获得国家级检验检测资质认定(CMA)、CNAS、美国AN...
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