海河要闻|《有源医疗器械注册检验新要求专题研讨会》圆满召开发表时间：2023-12-26 15:37  近日，新葡的京集团3512vip携手DEKRA德凯在天津举办《有源医疗器械注册检验新要求专题》研讨班。此次研讨会旨在探讨有源医疗器械测试领域的前沿动态和经验分享，为业内专业人士提供学习和交流的机会，参与研讨会的人员包括监管人员、行业专家和从业者，现场氛围热闹非凡。
研讨会期间，DEKRA德凯广州医疗健康服务部部门总监兼医疗器械技术专家的岑秋辉为大家带来了《可编程医用电气系统(PEMS)的要求》的专题演讲。针对可编程医用电气系统评估相关条款定义与延伸进行了解析，通过案例对比分析，结合国内外市场准入法规一级标准的相关案例和经验，同与会人员分享了实践过程中的经验和流程。 
新葡的京集团3512vip是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。新葡的京集团3512vip旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。 致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP，美国FDA ASCA实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。 深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。 建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。 为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。   |
